Gå til hovedindhold

Anmeld arbejde med genterapi

Anmeld arbejde med avancerede terapier, som fx genterapi, celleterapi eller vævsteknikker. Arbejdstilsynet vender tilbage indenfor 45 dage.

Start

Hav følgende parat

  • NemID medarbejdersignatur

Mere information

Når du skal arbejde med genterapi skal de lokaler, arbejdet foregår i, være godkendt af Arbejdstilsynet og have tildelt et LAB-id nummer. Du skal derfor både anmelde arbejdet med genterapi og indsende en anmeldelse til klassifikation af faciliteterne.

Anmeld faciliteter til genteknologisk arbejde

Skemaet til anmeldelse af arbejde med genterapi kan bruges i 15 europæiske lande: Belgien, Cypern, Danmark, Frankrig, Grækenland, Italien, Luxemburg, Malta, Portugal, Rumænien, Spanien, Tyskland, Ungarn, Østrig og Norge.

Skemaet er på engelsk.

Vejledning

Skemaet kan kun bruges, når du skal anmelde kliniske forsøg med humane celler, som er genetisk modificerede ved brug af retro eller lentivirale vektorer, og hvor ansøgeren kan godtgøre, at:

  • der ikke er risiko for dannelse af replikationskompetent virus
  • det færdige produkt er fri for infektiøse virale vektorpartikler, som kan frigøres til det omgivende miljø.

Find mere information hos Europa-Kommissionen:
Advanced therapies (European Commision)

Arbejdsmiljø i din virksomhed (ADVI)

I kan logge på Arbejdsmiljø i  din virksomhed (ADVI) og se jeres tidligere anmeldelser 5 år tilbage.

Trin for trin

  1. Administrative information
  2. Information about the investgational medicinal product
  3. Control measures
  4. Environmental risk assessment
  5. Manufacture of the investigational medicinal product
  6. Other data requirements

Vejledning til risikovurdering (Good practice document)

Bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø

Arbejdstilsynet

Telefon: 70121288

Hjemmeside: https://amid.dk/da/selvbetjening/anmeldelse-af-genteknologi/