Lægemiddelstyrelsen

Alle indberetninger

• Ansøgning om human generel udleveringstilladelse
  Med denne ansøgningsblanket kan du søge tilladelse til anvendelse på en nærmere angivet indikation på f.eks. en sygehusafdeling/praksis (generel tilladelse).
• Ansøgning om håndtering af radioaktive lægemidler på sygehus
  Ansøgningen bruges til at søge om tilladelse til at håndtere radioaktive lægemidler på sygehus.
• Ansøgning om tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug
  Virksomheder og sygehuse, der forhandler gasser til medicinsk brug til brugere, skal have en tilladelse til detailforhandling af gasser. Denne blanket bruges til ansøgning om tilladelsen.
• Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter: skabelon til liste over kontrakttagere
  I skabelonen udfyldes annex 3 og 4. Skabelon er et tillæg til Ansøgning om tilladelse og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (annex 1, 2, 5 og 6).
• Ansøgning om ændringer/amendments i en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
  Ansøgning om ændringer/amendments i en klinisk afprøvning
• Ansøgningsskema til ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker
  Ansøgningsskema til ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker
• Ansøgningsskema til eksport af euforiserende stoffer
  Import og eksport af euforiserende stoffer kræver tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.
• Blanket til indberetning af solgte magistrelle lægemidler
  Blanket til indberetning af solgte magistrelle lægemidler
• Blanket til udpegning af Sikkerhedsadministrator
  Brugerhåndtering på DKMAnet (Sundhedsstyrelsen) indebærer, at virksomheder skal udpege en sikkerhedsadministrator (SA), som har adgang til samtlige services på DKMAnet. Her finder du en blanket til udpegning af en sikkerhedsadministrator.
• Indberet sundhedspersoner tilknyttet lægemiddel- og medicovirksomheder samt specialforretninger med medicinsk udstyr
  Lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr skal en gang om året indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvilke sundhedspersoner virksomheden har haft tilknyttet.
• Indberetning af fund af forfalskede lægemidler
  Lægemiddelvirksomheder har pligt til at indberette fund af forfalskede lægemidler til Sundhedsstyrelsen. Dette kan ske via denne indberetningsløsning.
• Indberetning af hændelser med medicinsk udstyr
  Fabrikanter skal indberette alle hændelser med medicinsk udstyr, hvor udstyret er en medvirkende årsag til hændelsen. Det gælder uanset, om det er en patient, en fra personalet eller en tredjemand, der er kommet eller kunne være kommet til skade.
• Indberetningsskema for alvorlige hændelser og næsten-hændelser med medicinsk udstyr under afprøvning
  Indberetningsskema for alvorlige hændelser og næsten-hændelser med medicinsk udstyr under afprøvning. Håndtering af alvorlige hændelser fremgår af punkt 11 i vejledningen.
• Kliniske forsøg - katalogiseringsskema
  Indberetning til brug ved katalogisering af indholdsstofferne i farmaceutiske specialiteter m.v.
• Meddelelse om afslutning af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
  Underretning om afprøvningens afslutning sker via skemaet. Se desuden vejledningens punkt 10: Afslutning af den kliniske afprøvning.
• Registrering af medicinsk udstyr til in-vitro-diagnostik (IVD)
  Danske fabrikanter af IVD-udstyr skal, hvis de har hovedsæde i Danmark, registreres hos Lægemiddelstyrelsen.
• Skema til indberetning for apotekere som har importeret eller eksporteret euforiserende stoffer A, B, C, D og E
  Skema til indberetning for apotekere som har importeret eller eksporteret euforiserende stoffer A, B, C, D og E
• Skema til registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer til fremstilling af humane lægemidler
  En virksomhed skal lade sig registrere i henhold til § 50a, stk. 1 i Lægemiddelloven.
• Tildeling af slottider/Request for RMS in a decentralised procedure, medicinal products for human use
  For at komme i betragtning til en slottid i en given periode, skal interesserede ansøgere indsende en anmodning til Sundhedsstyrelsen via blanketten: Request for RMS in a decentralised procedure, medicinal products for human use.